藥物臨床前CRO設(shè)備使用規(guī)范

　　藥物臨床前CRO作為新藥研發(fā)的核心支撐機(jī)構(gòu)，實(shí)驗(yàn)設(shè)備的規(guī)范使用直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性，以及實(shí)驗(yàn)安全和研發(fā)效率。為規(guī)范藥物臨床前CRO各類實(shí)驗(yàn)設(shè)備的操作流程，規(guī)避設(shè)備故障和實(shí)驗(yàn)誤差，保障研發(fā)工作有序開(kāi)展，特制定本設(shè)備使用規(guī)范，適用于CRO實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)操作人員。
 

　　一、設(shè)備使用前準(zhǔn)備。操作人員需提前熟悉所使用設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理及操作說(shuō)明書(shū)，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后，方可獨(dú)立操作設(shè)備；使用前需檢查設(shè)備外觀是否完好，線路、管路連接是否牢固，儀器參數(shù)是否處于正常范圍，配套試劑、耗材是否齊全且在有效期內(nèi)；同時(shí)清理設(shè)備周邊環(huán)境，確保無(wú)雜物、無(wú)易燃易爆物品，做好設(shè)備使用前的清潔工作。
 

　　二、設(shè)備操作規(guī)范。嚴(yán)格按照設(shè)備操作說(shuō)明書(shū)及實(shí)驗(yàn)方案執(zhí)行操作，嚴(yán)禁擅自更改設(shè)備參數(shù)、違規(guī)操作；操作過(guò)程中集中注意力，密切觀察設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，及時(shí)記錄設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，若出現(xiàn)異常響聲、報(bào)錯(cuò)、參數(shù)異常等情況，立即停止操作，切斷設(shè)備電源，上報(bào)設(shè)備管理員，嚴(yán)禁自行拆卸、維修設(shè)備；操作完成后，按規(guī)范關(guān)閉設(shè)備，整理好操作臺(tái)面，將試劑、耗材歸位。
 

　　三、設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)。每日使用后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，去除表面污漬、殘留試劑，擦拭設(shè)備關(guān)鍵部件；定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、調(diào)試，確保設(shè)備精度符合實(shí)驗(yàn)要求，校準(zhǔn)記錄需完整留存；定期檢查設(shè)備易損部件，及時(shí)更換老化、損壞部件，避免影響設(shè)備正常運(yùn)行；設(shè)備長(zhǎng)期不使用時(shí)，需做好防塵、防潮、防銹處理，定期通電檢查，確保設(shè)備處于良好待機(jī)狀態(tài)。
 

　　四、安全與管理要求。操作人員需穿戴好個(gè)人防護(hù)用品(手套、防護(hù)服、護(hù)目鏡等)，避免試劑接觸皮膚、黏膜，防止設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生安全事故；設(shè)備使用需做好登記記錄，詳細(xì)填寫(xiě)使用時(shí)間、操作人員、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、設(shè)備運(yùn)行情況等信息；嚴(yán)禁非專業(yè)人員操作設(shè)備，嚴(yán)禁在設(shè)備運(yùn)行期間擅自離開(kāi)崗位，嚴(yán)禁違規(guī)存放危險(xiǎn)品、雜物。
 

　　五、故障處理規(guī)范。設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，操作人員需立即停止操作，做好故障現(xiàn)象記錄，及時(shí)上報(bào)設(shè)備管理員或相關(guān)負(fù)責(zé)人，由專業(yè)維修人員進(jìn)行檢修；未經(jīng)允許，嚴(yán)禁操作人員自行拆卸、維修設(shè)備，避免造成設(shè)備損壞或安全事故；故障排除后，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試、校準(zhǔn)，確認(rèn)無(wú)誤后方可再次使用，并完善故障處理記錄。